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医疗器械谋划许可证的许可划定是怎样的 如何管理?

更新时间  2022-07-17 00:04 阅读
本文摘要:医疗器械谋划许可证的许可划定是怎样的如何管理? 网友咨询: 1、查名。 北京市隆安(昆明)状师事务所吴毕民状师解答: (一)具有与谋划规模和谋划规模相适应的质量治理机构或者专职质量治理人员。

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医疗器械谋划许可证的许可划定是怎样的如何管理?

网友咨询:

1、查名。

北京市隆安(昆明)状师事务所吴毕民状师解答:

(一)具有与谋划规模和谋划规模相适应的质量治理机构或者专职质量治理人员。质量治理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

《医疗器械谋划企业许可证治理措施》第六条划定申请《医疗器械谋划企业许可证》应当同时具备下列条件:

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

(二)具有与谋划规模和谋划规模相适应的相对独立的谋划场所;

(三)具有与谋划规模和谋划规模相适应的储存条件包罗具有切合医疗器械产物特性要求的储存设施、设备;

2、管理营业执照。

医疗器械谋划许可证的许可划定如下:

北京市隆安(昆明)状师事务所吴毕民状师剖析:

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医疗器械谋划许可证管理流程:

(五)应当具备与其谋划的医疗器械产物相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。

(四)应当建设健全产物质量治理制度包罗采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的陈诉制度等;

3、管理医疗器械谋划许可证。

4、变换谋划规模(添加二类三类医疗器械谋划规模)。

医疗器械谋划许可证管理所需质料:

1、相关医学专业结业的大专以上(含大专)文凭产物质量监视检测人员(其中一个为质量检测卖力人);

2、质量监视检测人员的身份证和结业证复印件、事情简历;(食品药监局老师过来园地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和结业证原件并本人加入);

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册挂号表;

每家商店都有自己的谋划许可证而根据执法的划定必须要在取得了相应的谋划许可证之后才气谋划相应的业务。

那么医疗器械谋划许可证的许可划定是怎样的如何管理?


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